翁瑄甫醫師 北醫新陳代謝內分泌科

文獻：Sweeney, J., & Heaton, C. (2000). Interpretations and variations of ISO 9000 in acute health care. International Journal for Quality in Health Care, 12(3), 203-209.

國際標準組織大力推行ISO 9000，因為國際標準組織認為ISO 9000提供了國際可接受的制度，而且它體現了世界性的標準化。而本文的目的在研究急性健康照護機構使用ISO 9000的情形，回答兩個關於急性健康照護機構施行ISO 9000的問題，第一、哪些國家有制定全國性的ISO 9002指引？第二、在這些不同的ISO 9002指引中，存在哪些差異？結果發現有7個國家擁有全國性的ISO 9002指引，在這6份指引中（有兩個國家共用一份指引），共有16項條文有差異。結論是「ISO 9000傳遞舉世皆準的品質制度」這說法在急性健康照護機構的應用中是有問題的。

作者在文中提到ISO 9000其實不是完全適用於服務業，而ISO 9001較適合，因為ISO 9001是從以系統為基礎的管理方法轉為以流程為主的管理方法。已經有愈來愈多的健康照護機構使用ISO，雖然某些服務業已經有國際性的ISO指引，但急性健康照護機構尚未有國際性組織制定的ISO 9002指引，因為ISO條文的詮釋有其必要性，所以就由不同的機構或個人各自做解讀詮釋。作者的研究發現，有7個國家擁有全國性的急性健康照護機構ISO 9002指引，共有6份文件（有兩個國家共用一份指引），部分指引是為了認證的需要而制定，部分是為了要推廣標準化而制定。作者仔細比較這6份文件的條文，發現16項條文有差異。這些差異中，多數對於品質管理系統而言，只是小差異；但有一些差異卻會造成系統認知的完全不同，這是很嚴重的。文章讀到這裡，我心裡認為每個國家都有獨特的背景，醫療法令、制度、文化、與習慣皆有差異，差異不只存在於不同國家的醫療機構中，也存在於各國的病患中，所以條文有差異應該是理所當然，何足道哉。但是作者在之後的文章中做了解釋，釐清了我的觀念，讓我收穫良多。

作者緊接著提到，ISO的任務就是要促進全球性的標準化，如其中一份全國性指引中斬釘截鐵說道：這指引規範的標準會與其他國家的指引相符。但是，全世界這麼多國家、這麼多急性健康照護機構使用ISO的情形下，卻只能得到6份全國性的文件，表示大多數環境中，ISO的解讀是很依賴認證機構或顧問的。而連全國性的指引都能存在差異，也自然可以想像那些沒有準則，只是由認證機構或顧問解讀與判定的情形，會存在有多麼多或多麼大的差異了！

作者認為本研究最重要的發現是：竟然連國家級的指引都無法保證一致性。雖說每個國家有其獨特性，也許在法律上，也許在文化上，但作者認為那些條文中的差異很多都無法由此來解釋。這就回答了我之前的問題，這些條文真的是出於解讀及詮釋的差異，但並不能說有錯誤。只因為ISO的境界極為崇高，宣示的目標太過偉大，其宣稱要創造全世界一致的標準，以致全部人都在看，傳統用於工業的ISO，要如何被應用在服務業上，乃至於急性健康照護機構；全部人都在檢驗，ISO是否真的如其所言，創造了全世界一致的標準。結果期望愈高，失望愈大：這篇文章把ISO大大打了一巴掌。

新的管理策略
醫療照護機構為了應付不同來源的不同型式挑戰，必須採取有效的策略管理，使用策略工具，以改善效率及品質。若不能如此做，將會危及競爭力，無法提供好品質，甚至會危及自身的生存。要符合經濟效益且有效率地提供高品質的服務，傳統的品質改善方法在過去確實曾發揮功效，但在環境大幅且快速改變、競爭激烈的現在已漸失去效果，醫院管理者必須尋求新的管理策略，以確保優良的表現、競爭力、以及良好的利潤。新的管理策略之一就是六標準差（Six Sigma，6σ），在近幾年，將六標準差應用於醫療照護機構的呼聲愈來愈高，除了國外已有許多醫療照護機構採行六標準差，國內也有醫院開始嘗試。

何謂六標準差
六標準差在1980年代初期由摩托羅拉公司開始推行，其標準是極嚴格的、史無前例的「每百萬個機會的錯誤在3.4個以下」，聯合信號公司及奇異公司也是成功推行的例子，其皆成果斐然，摩托羅拉公司並在之後獲得Malcolm Baldrige國家品質獎。六標準差包含了DMAIC（define、measure、analyze、improve、control）這個含有五個步驟的循環性流程，而DMAIC又使用了很多品管工具，如柏拉圖與魚骨圖。我覺得六標準差最大的精神在「一百萬個機會只能有3.4個錯誤」，追求的目標是幾近完美的境界。